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Spécialités: Pédiatrie
Institut Curie Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris MAJ Il y a 4 ans

RB SFCE 2009 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement adjuvant adapté en fonction du risque de récidive, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome opéré. L’objectif de cet essai d’évaluer un traitement postopératoire adapté en fonction du risque de rechute, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatérale opéré. Les patients seront répartis en trois groupes de traitement suivant le facteur risque déterminé après l’opération. Groupe 1 (risque faible) : les patients auront une surveillance ophtalmologique et pédiatrique standard. Groupe 2 (risque intermédiaire) : Sous-groupe 1 : les patients recevront une perfusion d’étoposide et de carboplatine pendant six jours, puis deux semaines plus tard, une perfusion de vincristine et de cyclophosphamide pendant six jours. Ces traitements seront répétés une fois, après six semaines. Sous-groupe 2 : les patients recevront deux perfusions de vincristine et de carboplatine espacées de trois semaines. Groupe 3 (risque élevé) : les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine, pendant cinq semaines. En parallèle, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une injection de thiotépa et une perfusion d’étoposide et de carboplatine pendant cinq jours. Trois semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une perfusion de vincristine et de cyclophosphamide pendant trois jours. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu’à trois cures. Un prélèvement de cellules souches périphériques aura lieu à la fin de la première ou de la deuxième cure, puis en absence de rechute, les patients recevront une dernière cure de chimiothérapie intensive comprenant une perfusion de carboplatine pendant trois jours suivie d’une perfusion d’étoposide et de thiotépa pendant trois jours. Les cellules souches périphériques seront réinjectées trois jours après. Après la fin de la chimiothérapie, les patients des trois groupes auront des visites de suivi tous les trois mois pendant un an puis tous les six mois, les trois années suivantes puis tous les ans.

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 6 ans

LIFSCREEN : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’intérêt diagnostique d’un suivi par IRM du corps entier dans la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation p53. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’IRM corps entier pour la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation du gène p53. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Toute personne porteuse d’une anomalie du gène P53 pourra prendre part à ce protocole, quel que soit son âge (même les mineurs), qu’elles aient ou non déjà développé un cancer. Dans ce dernier cas, il faudra que la personne ne soit plus en traitement. Il s’agit d’une étude nationale, avec une dizaine de centres répartis sur le territoire. Une centaine de participants sera incluse. Chaque participant réalisera un examen clinique, une échographie abdomino-pelvienne, une IRM cérébrale. En fonction d’un tirage au sort, une l’IRM corps entier sera réalisée ou non en supplément. Chaque personne réalisera la même série d’examens, à un an d’intervalle, au minimum pendant 3 ans. Cette surveillance est lourde et prenante. Pour évaluer un éventuel effet psychologique ou sur la qualité de vie, des entretiens et des questionnaires seront réalisés tout au long de l’étude. Ce projet permettra d’élaborer la surveillance la plus adaptée et la plus acceptable aux personnes concernées par le syndrome de Li Fraumeni

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University of birmingham, Institut des études sur le cancer MAJ Il y a 4 ans

Étude MyeChild : étude de phase 3 randomisée visant à déterminer la dose recommandée du gemtuzumab ozogamicine associé à une chimiothérapie d’induction et de comparer des stratégies d’induction, de consolidation et de conditionnement pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques à intensité différente chez des enfants ayant une leucémie myéloïde aiguë. La leucémie myéloïde aiguë est une maladie rare chez l’enfant et l’adolescent mais elle constitue une cause importante de mortalité infantile. La présence du marqueur CD33 à la surface des cellules est caractéristique de plus de 80% des cas de leucémie myéloïde aiguë. Le gemtuzumab ozogamicine est une thérapie ciblée qui cible les cellules leucémiques qui expriment le CD33 et il est capable de délivrer spécifiquement l’antibiotique antitumoral calicheamicin dans les cellules leucémiques. Le traitement principal de la leucémie chez l’enfant est la chimiothérapie, mais plusieurs stratégies de traitement peuvent être utilisés selon les cas, telles qu’une radiothérapie, une thérapie ciblée ou une greffe de cellules souches du sang. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée du gemtuzumab ozogamicine associé à une chimiothérapie d’induction et de comparer des stratégies d’induction et de consolidation pour réduire le risque de rechute sans augmenter significativement la toxicité des traitements et de comparer des traitements de conditionnement pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques à intensité différente chez des enfants ayant une leucémie myéloïde aiguë. L’étude comprendra plusieurs étapes avec une répartition de patients non aléatoire, 4 schémas de répartition aléatoire et plusieurs groupes de traitement selon le risque de rechute que présentent les patients. Lorsde l’étape 1 : Les patients seront répartis en plusieurs groupes selon leur âge pour déterminer la dose recommandée de gemtuzumab ozogamicine. 1 - les patients du groupe 1 sont les patients âgés de plus de 12 mois (≥ 12 mois). 2 - les patients du groupe 2 sont les patients âgés entre 12 semaines et 12 mois (âge ≥ 12 semaines et 12 mois). 3 – les patients du groupe 3 sont les patients âgés entre 28 jours et 12 semaines (âge ≥ 28 jours et ≤ 12 semaines). Les patients des groupes 1 et 2 recevront du gemtuzumab ozogamicine pour déterminer le nombre optimal de doses tolérées (jusqu’à un maximum de 3). Les patients du groupe 1 et 2 seront répartis en 3 sous-groupes pour identifier la dose maximale : - sous-groupe 1 : les patients recevront 1 dose de gemtuzumab ozogamicine au quatrième jour de la chimiothérapie d’induction. - sous-groupe 2 : les patients recevront 1 dose de gemtuzumab ozogamicine au quatrième et septième jour de la chimiothérapie d’induction. - sous-groupe 3 : les patients recevront 1 dose de gemtuzumab ozogamicine au quatrième, au septième et au dixième jour de la chimiothérapie d’induction. Les patients du groupe 2 recevront du gemtuzumab ozogamicine quand l’étude de recherche de dose du sous-groupes 1 du groupe 1 sera terminée et la sécurité d’emploi, confirmée. Les patients du groupe 3 recevront une seule dose de gemtuzumab ozogamicine quand l’étude de recherche de dose du sous-groupe 1 du groupe 2 sera terminée et la sécurité d’emploi, confirmée. Tous les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour comparer 2 traitements de chimiothérapie d’induction associés au gemtuzumab ozogamicine (randomisation 1). - Les patients du 1er groupe recevront du gemtuzumab ozogamicine au quatrième jour de la chimiothérapie associé au mitoxantrone pendant 4 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. - Les patients du 2ème groupe recevront du gemtuzumab ozogamicine au quatrième jour de la chimiothérapie associé à la daunorubicine liposomale 1 jour sur 2 pendant 5 jours et la cytarabine pendant 10 jours. Après obtention des données des sous-groupes 1 et 2, les patients du groupe 1 seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes (randomisation 2). - Les patients du 1er groupe recevront une dose de gemtuzumab ozogamicine le quatrième jour (sous-groupes 1) associé au mitoxantrone pendant 4 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. - Les patients du 2ème groupe recevront 2 ou 3 doses de gemtuzumab ozogamicine le quatrième et septième jour (et le dixième jour s’ils reçoivent 3 doses) (sous-groupes 2 et 3) associé au mitoxantrone pendant 4 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. - Les patients du 3ème groupe recevront une dose de gemtuzumab ozogamicine le quatrième jour (sous-groupes 1) associé à la daunorubicine liposomale 1 jour sur 2 pendant 5 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. - Les patients du 4ème groupe recevront 2 ou 3 doses de gemtuzumab ozogamicine le quatrième et septième jour (et le dixième jour s’ils reçoivent 3 doses) (sous-groupes 2 et 3) associé à la daunorubicine liposomale 1 jour sur pendant 5 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. Si les données du sous-groupe 3 indiquent que l’administration de 3 doses est le nombre optimal de doses tolérées, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour comparer une à 3 doses de gemtuzumab ozogamicine au lieu de comparer une à 2 doses comme établi initialement. Les patients du groupe 2 seront inclus dans la randomisation 2 quand les données préliminaires des patients du groupe 1 seront disponibles. Lors de l’étape 2 : Tous les patients inclus à l’étape 1 seront classés en groupes à haut risque ou non à haut risque de rechute selon les résultats de l’analyse cytogénétique et l’état de rémission de la maladie. Les patients qui ne seront pas à haut risque de rechute continueront à recevoir les traitements alloués dans la randomisation 1 jusqu’à une deuxième évaluation du risque qui permettra de classer les patients à risque standard, à risque intermédiaire et à haut risque de rechute. - Les patients inclus dans le 1er groupe lors de la randomisation 1 recevront du gemtuzumab ozogamicine associé au mitoxantrone pendant 3 jours et à la cytarabine pendant 8 jours. - Les patients inclus dans le 2ème groupe lors de la randomisation 1 recevront du gemtuzumab ozogamicine associé à la daunorubicine liposomale 1 jour sur 2 pendant 5 jours et à la cytarabine pendant 8 jours. Dans l’étape 2, les patients à haut risque de rechute lors de l’étape 1 recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours et l’idarubicine les 2 derniers jours des 5 jours de traitement. Dans l’étape 3, ils pourront recevoir de la fludarabine associé à la cytarabine si c’est cliniquement indiqué puis ils seront inclus dans la randomisation 4. Lors des étapes 3 et 4 : Dans la randomisation 3, les patients à risque standard de rechute seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour comparer 2 traitements de consolidation. - Les patients du 1er groupe recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours. - Les patients du 2ème groupe recevront de la cytarabine à forte dose 1 jour sur 2 pendant 5 jours. Pendant l’étape 4 ils continueront avec les traitements alloués lors de la randomisation 3. Les patients à risque intermédiaire de rechute, à bas risque cytogénétique et avec une maladie résiduelle minime positive après les étapes 1 et 2 recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours et l’idarubicine en IV les deux derniers jours des 5 jours de traitement. Après ce traitement, les patients avec une maladie résiduelle minime négative recevront à l’étape 4 de la cytarabine à forte dose 1 jour sur 2 pendant 5 jours. Les patients avec une maladie résiduelle minime positive seront considérés comme à haut risque de rechute et ils seront inclus dans la randomisation 4. Les patients à risque intermédiaire de rechute, à risque intermédiaire cytogénétique et avec une maladie résiduelle minime positive après l’étape 1 et négative après l’étape 2 recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours et l’idarubicine les deux derniers jours des 5 jours de traitement, puis, à l’étape 4, ils recevront de la cytarabine à forte dose jours 1 jour sur 2 pendant 5 jours. Les patients à haut risque de rechute déterminé lors de l’étape 2 (à risque intermédiaire cytogénétique et avec une maladie résiduelle positive après les étapes 1 et 2) recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours et l’idarubicine en IV les deux derniers jours des 5 jours de traitement, puis ils seront inclus dans la randomisation 4. Dans l’étape 3, les patients à haut risque de rechute lors de l’étape 1 pourront recevoir de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours si c’est cliniquement indiqué puis ils seront inclus dans la randomisation 4. Dans la randomisation 4, tous les patients à haut risque de rechute seront répartis de façon aléatoire pour comparer 2 traitements de conditionnement pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques à intensité différente : - Les patients du 1er groupe recevront un conditionnement myéloablatif conventionnel (MAC) par du busulfan pendant 10 jours débutant 7 jours avant la greffe et du cyclophosphamide pendant 5 jours débutant 2 jours avant la greffe. - Les patients du 2ème groupe reçoivent un conditionnement à intensité réduite (RIC) par de la fludarabine pendant 8 jours débutant 3 jours avant la greffe et du busulfan deux fois par jour pendant 5 jours débutant 2 jours avant la greffe. Les patients seront suivis pendant 10 ans par des échocardiogrammes faits 1, 3, 5 et 10 ans après la fin des traitements et pendant 5 ans pour évaluer la progression de la maladie.

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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude RIALTO : étude d’accès élargi visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab chez les enfants et les adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang et de la moelle osseuse qui apparaît à la suite de modifications de l’ADN d’une cellule souche de la moelle osseuse en croissance qui donnera lieu aux cellules sanguines. La cellule endommagée se transformera en une cellule leucémique qui va se multiplier, entraînant une accumulation des cellules qu’on appelle blastes leucémiques. Cette maladie évolue rapidement en absence de traitement. Les leucémies aiguës lymphoblastiques représentent environ 80 % des leucémies aiguës de l’enfant. Le blinatumomab est un anticorps monoclonal approuvé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie chez les adultes, capable de stimuler les cellules T pour reconnaître les cellules B tumorales et exercer une activité cytotoxique sur elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab chez les enfants et les adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B réfractaire ou en rechute. Les patients recevront de la dexaméthasone ou de l’hydroxyurée pendant 2 semaines avant le début du traitement de l’étude. Lors d’une première phase (phase d’induction), les patients recevront du blinatumomab pendant 4 semaines en continu, répété une deuxième fois après 2 semaines. Les patients qui présentent une réponse complète pendant la période d’induction pourront recevoir jusqu’à 3 cures de traitement additionnelles. Les patients auront une visite de suivi de tolérance 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis par des visites cliniques ou des contacts téléphoniques tous les 6 mois jusqu’à 18 mois après le début du traitement de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Institut Curie Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris MAJ Il y a 4 ans

RETINO 2003 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 chimiothérapies néoadjuvantes, par carboplatine associé à l'étoposide ou à la vincristine, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer deux chimiothérapies néoadjuvantes dans le rétinoblastome de l'enfant. La chimiothérapie sera suivie d'un traitement local qui sera d'autant moins agressif que le taille de la tumeur sera petite. Au cours d'un bilan initial, un examen du fond des yeux sera réalisé sous anesthésie générale puis une chimiothérapie sera initiée afin d'optimiser le traitement ultérieur. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront du carboplatine et de l'étoposide en perfusion d'1 h pendant 3 jours (jour 1 à jour 3). Le traitement sera renouvelé une fois au bout de 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du carboplatine en perfusion d'1 h et de la vincristine en injection le même jour (jour 1). Le traitement sera renouvelé une fois au bout de 3 semaines. La chimiothérapie sera suivie d'un traitement local qui pourra être : - une cryoconservation : traitement par le froid, - une radiothérapie localisée par la mise en place d'un disque en or contenant de l'iode radioactif au contact de la tumeur pendant quelques jours, - une thermochimiothérapie : traitement associant une chimiothérapie par carboplatine et des séances de laser diode, - une thermothérapie : traitement par laser seul, - une irradiation externe : radiothérapie d'une durée de 5 semaines. Pour les tumeurs très volumineuses, inaccessibles aux traitements conservateurs, une énucléation (excision du globe oculaire) devra être pratiquée. La surveillance comprendra un suivi ophtalmologique (fonds d'yeux une fois par mois la 1ère année) et un suivi pédiatrique pendant plusieurs années. Cas particulier des tumeurs paramaculaires : En cas d'atteinte des deux yeux ou en cas de tumeur sur le seul oeil conservé, afin de conserver la vision fine, les patients recevront systématiquement une chimiothérapie associant de l'étoposide en injection intra-veineuse, du carboplatine et de la vincristine (Oncovin®) en perfusion d'1 h. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures.

Essai clos aux inclusions
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